Standaardisatie als Motor voor Innovatie: De Strategische Rol van Medische Terminologieën en OMOP CDM in het Versterken van Klinisch Onderzoek en Real-World Evidence in België

 Inleiding

De gezondheidszorg bevindt zich in een structurele transitie richting datagedreven innovatie. Nieuwe behandelingen worden niet langer uitsluitend ontwikkeld en beoordeeld op basis van klassieke gerandomiseerde klinische studies, maar ook op basis van inzichten uit Real-World Evidence (RWE). Om deze evolutie succesvol te maken, is een robuuste gegevensinfrastructuur nodig, gebaseerd op internationale terminologiestandaarden en een gemeenschappelijk datamodel. Voor België, met zijn universitaire (UZ) en algemene ziekenhuizen (AZ), publieke en academische instellingen, dynamische farma- en biotechsector, vormt dit een unieke kans om een leidende positie in te nemen binnen klinisch onderzoek, innovatie en waardegedreven zorg (Value Based Healthcare, VBHC).

Hieronder zet ik een paar gedachten uiteen die o.a. het resultaat zijn van gesprekken op het OHDSI Europe Symposium 2025 in Hasselt, waaronder met mijn vroegere collega Bart Vannieuwenhuyse.

De strategische meerwaarde van medische terminologiestandaarden

 SNOMED CT: Semantische rijkdom voor klinisch inzicht

SNOMED CT is de meest uitgebreide klinische terminologie ter wereld, met meer dan 350.000 concepten die medische aandoeningen, symptomen, procedures en sociale determinanten beschrijven. Deze fijnmazigheid maakt het mogelijk om patiënten met zeer specifieke kenmerken te identificeren, wat essentieel is voor:

• Deep phenotyping in klinisch en AI-onderzoek:
• Diepe fenotypering is een methode voor het nauwkeurig en uitgebreid analyseren van fenotypische afwijkingen, waarbij de individuele componenten van een fenotype worden waargenomen en beschreven. Het is een cruciaal onderdeel van precisiegeneeskunde, omdat het helpt bij het identificeren van ziekte-subtypen en het ontwikkelen van gerichte therapieën 
• Patient stratification in gepersonaliseerde geneeskunde:
• Stratificatie betekent definiëren van subpopulaties (een groep patiënten) aan de hand van het ziekte-subtype dat bij een persoon is gediagnosticeerd.  
• Cohortdefinitie in RWE-studies en pragmatische trials:
• In Real-World Evidence (RWE)-studies en pragmatische trials, verwijst een cohort naar een groep individuen die een gemeenschappelijk kenmerk of ervaring delen en die gedurende een bepaalde periode worden gevolgd om hun gezondheidsuitkomsten te bestuderen. Deze cohorten kunnen worden gedefinieerd op basis van factoren zoals leeftijd, geslacht, diagnose, blootstelling aan een bepaald medicijn of behandeling, of andere relevante kenmerken 

LOINC: Uniforme codering van metingen en laboratoriumwaarden

LOINC biedt standaardcodering voor laboratoriumtesten, vitale parameters en klinische observaties. Zonder LOINC is het onmogelijk om op een betrouwbare manier data over instellingen heen te vergelijken, laat staan te combineren. LOINC is cruciaal voor:

• Monitoring van klinische eindpunten in studies;
• Predictieve modellen op basis van labowaarden;
• Pay-for-performance systemen met objectieve outcome metrics (zoals HbA1c, LDL, eGFR).

WHO ICD-11 en ICD-O-3: Classificatie voor ziektebeelden en oncologie

De nieuwste versie van de WHO International Classification of Diseases (WHO ICD-11) biedt meer flexibiliteit dan zijn voorgangers en laat multidimensionale codering toe, zoals ziekteoorzaak, lokalisatie en ernst. In oncologisch onderzoek is WHO ICD-O-3 onmisbaar voor het eenduidig registreren van topografie en morfologie van tumoren. Samen vormen ze de basis voor:

• Epidemiologische surveillance;
• Tumorregistratie en benchmarking;
• Identificatie van doelpopulaties voor kankerbehandelingen.

OHDSI OMOP CDM: Het ruggengraatmodel voor interoperabiliteit

De kracht van deze terminologieën komt pas echt tot zijn recht binnen een geharmoniseerd datamodel zoals het OHDSI OMOP Common Data Model (CDM). Dit model structureert medische gegevens uit elektronische patiëntendossiers, claims, laboratoria en registers in één uniforme vorm. Het integreert de eerder vermelde standaarden als onderliggende semantische laag.

De voordelen van het OHDSI OMOP CDM zijn m.i.:

• Interoperabiliteit: data van verschillende instellingen worden semantisch en structureel gelijkvormig;
• Federated learning: analyses kunnen uitgevoerd worden zonder gevoelige data te verplaatsen;
• Schaalbaarheid: dezelfde studie kan simultaan in meerdere landen of instellingen lopen;
• RWE ecosystem readiness: alle elementen van de RWE-levenscyclus (cohortdefinitie, analyse, validatie, rapportering) zijn ingebouwd.

Impact op de waardeketen van innovatie

De implementatie van terminologiestandaarden en OHDSI OMOP CDM heeft verstrekkende impact op de hele waardeketen van medische innovatie:

Onderzoek en ontwikkeling (R&D)

• Scientific insights: dankzij gestandaardiseerde data kunnen nieuwe correlaties tussen ziekten, biomarkers en uitkomsten worden ontdekt.
• Clinical trials optimization: sneller identificeren van trial-eligible patiëntenpopulaties, verbeteren van rekrutering en gebruik van real-world comparators.

Markttoegang en terugbetaling

• Value-based reimbursement: gebruik van real-world labdata en uitkomsten (bv. via LOINC) als onderbouwing voor betaling op basis van effectiviteit.
• Health Technology Assessment (HTA): efficiëntere dossiervorming met real-world gebruiks- en uitkomstgegevens.
• Adaptive reimbursement: terugbetalingsmodellen kunnen dynamisch inspelen op nieuw binnenkomende RWE.

Patiëntenzorg en uitkomsten

• Monitoring van effectiviteit en veiligheid: real-time opvolging van behandelingen in de klinische praktijk.
• End-to-end RWE management: van gegevensgeneratie tot analyse en feedback in het zorgproces.
• Versterken van klinische besluitvorming met gestandaardiseerde inzichten uit de praktijk.

Strategisch voordeel voor België

Door actief in te zetten op deze standaarden en infrastructuren kan België zich profileren als een wetenschappelijk aantrekkelijke en kwaliteitsvolle partner voor:

•     Internationale multicentrische klinische studies;
•     Post-marketing evaluaties (post-market surveillance (PMS));
•     AI-gedreven (klinische) gezondheidszorg, farma- en biotech-innovatie;
•     Cross-border data-uitwisseling binnen de Europese Gezondheidsdataruimte (EHDS).

Met zijn goed uitgeruste universitaire en algemene ziekenhuizen, sterke academische netwerken en innovatieve farma- en biotech-industrie heeft België alle troeven in handen, maar de structurele fragmentatie en gebrek aan standaardisatie (data-silo's) zijn momenteel belemmerende factoren. 

Politieke en beleidsmatige aanbevelingen

Om dit potentieel te realiseren, zijn gerichte beleidsmaatregelen nodig: 

Wettelijk kader en interoperabiliteit

• Verplichte implementatie van internationale standaarden zoals SNOMED CT, LOINC, en evt. (secundair) WHO ICD-11, WHO ICD-O, WHO ATC en WHO ICHI in klinische IT-systemen;
• Maak daarbij een onderscheid tussen toegevoegde waarde voor primair versus secundair gebruik van klinische data. 
• Belgische standaarden structureel inwisselen voor open internationale standaarden om het data-isolement (silo's) te doorbreken en om gebruik te kunnen maken van opgebouwde internationale (analytische) expertise.
• Nationale mapping naar OHDSI OMOP CDM, waar (nog) nodig;
• Coördinatie met de Europese EHDS-architectuur.

Data governance en ethiek

• Ontwikkel een helder, transparant en wetenschappelijk goed gefundeerd juridisch kader dat secundair datagebruik mogelijk maakt onder GDPR, inclusief Trusted Research Environments (TREs)/Secure Data Environments (SDEs);
• Transparante governance en een oprechte, goed gefundeerde ethische toetsing.

Financiering en incentives

• Stimuleer ziekenhuizen en netwerken om data FAIR en OHDSI OMOP CDM-conform (gefedereerd) te maken via transparante, wetenschappelijke en juridisch onderbouwde (zo mogelijk) publiek-private financiering;
•  FAIR data staat voor Findable (Vindbaar), Accessible (Toegankelijk), Interoperable (Interoperabel), en Reusable (Herbruikbaar).
• Ontwikkel transparante en internationaal wetenschappelijk onderbouwde prestatie-indicatoren voor datakwaliteit en effectief geleverde RWE-bijdrage (vermijden van de gebruikelijke belgicismen).

Publiek-private samenwerking

• Faciliteer consortia van universitaire (UZ) en algemene ziekenhuizen (AZ), universiteiten en de innoverende medtech, biotech- en farmaceutische industrie rond RWE (vb. Federated Health Innovation Network, FHIN);
• Oprichting van een competente Belgian Real-World Evidence Hub (borgen van kennis, capaciteit en kwaliteit).

Capaciteitsopbouw

• Investeer in opleiding van artsen, verpleegkundigen, onderzoekers en IT-teams in terminologie-management, datakwaliteit en federated analytics.
• Investeer in kennis- en capaciteitsopbouw van klinische studieontwerpen voor observationele en experimentele (interventionele) studies:
• Observationele studies observeren een bestaande situatie zonder deelnemers een specifieke interventie toe te wijzen.
  
• Experimentele studies, ook wel interventionele studies genoemd, evalueren het effect van een bepaalde interventie of behandeling op deelnemers. 

Tot slot

De inzet op internationale standaarden zoals SNOMED CT, LOINC, ICD-11, ICD-O-3 en de integratie ervan binnen het OHDSI OMOP CDM vormt m.i. de onmisbare basis voor een toekomstgerichte gezondheidszorg en medische innovatie. Voor België betekent dit niet alleen betere patiëntenzorg en snellere toegang tot innovatieve behandelingen, maar ook een strategische versterking van zijn positie in de Europese en internationale klinische en life sciences sector (publieke research, academische research, medtech, biotech, farma, ...). Met visie, coördinatie en beleidsdaadkracht kan België uitgroeien tot RWE-koploper en klinische innovatiemotor van Europa.