Een Europese zorgvisie die data-gedreven zorg mogelijk maakt en de impact op de Belgische gezondheidszorg

Inleiding

De komende jaren wordt Europese gezondheidszorg hertekend rond één kernidee: betrouwbare gezondheidsdata moeten veilig en doelgericht kunnen stromen - tussen patiënten, zorgverleners, onderzoekers en beleidsmakers - over de grenzen heen. Niet om data op te potten, maar om gezondheidswinst te realiseren: betere continuïteit van zorg, snellere wetenschap en veerkrachtigere systemen. Die koers krijgt juridische verankering in de Europese Health Data Space (EHDS), die sinds 26 maart 2025 van kracht is en gefaseerd wordt ingevoerd.

Van losse eilanden naar een echte Europese datastructuur

De EHDS bouwt een tweedelige ruggengraat:

1. MyHealth@EU voor het primaire gebruik (zorgverlening), zodat burgers hun kerngegevens (o.a. samenvatting, e-recept, beeldvorming, labresultaten, ontslagbrieven) in een gemeenschappelijk uitwisselingsformaat kunnen meenemen en delen, ook buiten de eigen lidstaat. 
2. HealthData@EU voor het secundaire gebruik (onderzoek, innovatie, beleid, regulering) via vergunde toegang en beveiligde verwerkingsomgevingen. Deze architectuur combineert patiëntenrechten (inzage, delen, granulariteit van toestemmingen) met stevige interoperabiliteits- en beveiligingseisen.

De Europese lijn is helder: échte interoperabiliteit vereist gemeenschappelijke specificaties (HL7-FHIR-achtige profielen, codeerafspraken) en conforme EPD-systemen. Producenten en zorginstellingen zullen aan EU-brede eisen moeten voldoen; lidstaten kunnen die basis gebruiken in hun inkoop- en aansluitbeleid. Dit verlaagt fragmentatie en stimuleert een open, concurrente markt voor digitale zorgtoepassingen.

Democratisering van data met waarborgen

De politieke belofte is tweeledig: meer rechten en praktische controle voor burgers én meer maatschappelijke waarde uit data zonder in te boeten op privacy en veiligheid. Burgers krijgen gratis en direct toegang tot prioritaire gegevens, kunnen hun gegevens delen (ook grensoverschrijdend) en delen desgewenst beperken per onderdeel; zorgverleners moeten het Europese uitwisselingsformaat kunnen lezen. Tegelijk organiseert de EU secundair gebruik via Health Data Access Bodies (één per lidstaat) die datatoegang vergunnen, misbruik sanctioneren en uitsluitend werken met beveiligde omgevingen. Zo wordt “open waar het kan, beschermd waar het moet” de norm.

De tijdlijn is bewust realistisch en gefaseerd. De Commissie legt tegen 2027 de technische specificaties van het Europese EPD-uitwisselingsformaat vast; veel kernservices moeten tegen 2029 in alle lidstaten operationeel zijn (o.a. patiënten-­samenvattingen en e-recepten).

• Patiëntsamenvatting (Patient Summary):
• Een beknopt, gestandaardiseerd overzicht van je essentiële medische info, bedoeld om snel en veilig zorg te kunnen verlenen - ook in het buitenland of in onverwachte situaties.
• Typische onderdelen (geen volledige lijst): allergieën/overgevoeligheden, lopende en recente medicatie, diagnoses/probleemlijst, eerdere ingrepen/ziekenhuisopnames, vaccinaties, relevante meetwaarden (bv. bloeddruk), contactgegevens van je huisarts/vertrouwenspersoon, en (indien beschikbaar) waarschuwingsinformatie zoals implantaten of specifieke risico’s.
• Doel: continuïteit en veiligheid van zorg bevorderen, zeker bij taal- en systeemverschillen tussen landen en zorginstellingen.
• E-recept (ePrescription) + e-aflevering (eDispensation):
• Een digitaal geneesmiddelenvoorschrift dat door een arts elektronisch wordt aangemaakt en kan worden opgehaald door een apotheek.
• In de grensoverschrijdende context kun je - als je toestemming en de nodige identificatie geeft - een e-recept dat in je thuisland werd uitgeschreven laten afhalen in een andere EU-lidstaat die is aangesloten. De apotheek registreert dan een e-aflevering, zodat je thuisdossier weet wat er precies is verstrekt.
• Voordelen: minder papieren fouten, betere medicatieveiligheid (interacties/duplicaten), snellere service en automatische terugkoppeling naar je dossier.
• Waarom deze twee zo belangrijk zijn:
• Ze vormen de “basisset” waarmee zorgverleners in een ander ziekenhuis of land toch over je cruciale info beschikken.
• Ze verkleinen risico’s (bv. allergiereacties) en versnellen zorg (geen dubbele onderzoeken).
• Ze zijn de eerste bouwstenen van de Europese uitwisseling via MyHealth@EU: vandaag vooral patiëntsamenvatting en e-recept/e-aflevering; later volgen extra types gegevens (laboresultaten, beeldvorming, goed gestructureerde en kwalitatieve ontslagbrieven, …).

Implementatie als gezamenlijk project

De implementatie wordt uitdrukkelijk samen gedaan: met lidstaten, leveranciers, clinici, onderzoekers én burgers. De boodschap daarbij is dat het succes van de EHDS afhangt van actieve betrokkenheid en continue feedback - van architectuurkeuzes tot datakwaliteit en gebruiksgemak. Burgers worden niet louter dataproducenten, maar “protagonisten” van hun eigen zorg dankzij praktische toegang en bruikbare diensten.)

Gevolgen voor de Belgische gezondheidszorg

1) Governance & aansluiting: één loket voor secundair gebruik

België moet een (competent en performant) Health Data Access Body uitbouwen/mandateren dat aanvragen voor secundair gebruik behandelt, sancties kan opleggen en aansluit op HealthData@EU. De recent opgerichte Health Data Agency (HDA) zet dit al in de steigers met het HeDERA-programma (Health Data Enabled for Re-use Across Belgium): centraal aanvraagloket, metadata-catalogus, veilige verwerkingsomgevingen en een Belgische cross-border gateway voor secundair gebruik. Dat positioneert België om vlot in te pluggen op de Europese infrastructuur, mits aan alle randvoorwaarden is voldaan.

2) Techniek & interoperabiliteit: Europees formaat als default

Ziekenhuizen, koepels en leveranciers zullen hun EPD’s dienen aan te passen aan het Europees EPD-uitwisselingsformaat en aan conformiteitseisen. Praktisch betekent dit versneld opschalen van gestandaardiseerde datasets en terminologieën, logging/traceerbaarheid, én het kunnen lezen/ontvangen van het Europese formaat in de (transmurale) klinische workflow. Dat vergt gerichte investeringen, maar vermindert vendor-lock-in en maakt grensoverschrijdende zorg daadwerkelijk werkend.

3) Patiëntenrechten in de praktijk: MyHealth-portalen als hefboom

De Belgische portalen (zoals myhealth.belgium.be) worden de toegangspoort voor rechten die de EHDS borgt: gratis inzage, downloaden, delen en fijnmazige restricties. België moet daarnaast als National Contact Point blijven investeren in MyHealth@EU-services (patiënten-samenvatting, e-recept/-aflevering) om tegen 2029 volledige operationele dekking te halen.

4) Onderzoek & innovatie: versnelling via piloot-ervaring

België heeft troeven via Sciensano/healthdata.be en deelname aan de HealthData@EU-pilot. Die ervaring met federatieve analyses, metadata-harmonisatie en veilige omgevingen kan potentieel rechtstreeks worden omgezet in operationele diensten voor academische centra, KCE-studies, farma/medtech en beleid. Resultaat: snellere en kwalitatievere klinische studies, kwalitatieve real-world evidence (RWE) en potentieel meer aantrekkingskracht als onderzoeksland, indien aan alle randvoorwaarden is voldaan.

Een federatieve analyse (of federated analysis/learning) is een manier van data-analyse waarbij de data op hun oorspronkelijke locatie blijven (bij ziekenhuizen, registers, labo’s, …) en alleen de berekeningen of samengevatte resultaten worden uitgewisseld. Je “stuurt de vraag naar de data”, niet de data naar één centrale plek.

• Hoe werkt het in grote lijnen?
1. Harmoniseren: elke deelnemer zet zijn data in een gedeeld model (bv. dezelfde definities/codes).
2. Versturen van de taak: een query, model of script gaat naar elke data-bron.
3. Lokaal draaien: elke partij voert de analyse lokaal uit in een veilige omgeving.
4. Terugkoppeling: alleen geaggregeerde of modelparameters (geen ruwe persoonsgegevens) gaan terug naar de coördinator.
5. Samenvoegen: die resultaten worden gecombineerd tot één gezamenlijke uitkomst (statistieken, model, grafiek…).
• Waarom doen we dit?
• Privacy & data-soevereiniteit: persoonsgegevens blijven waar ze horen.
• Sneller en juridisch eenvoudiger dan grootschalige datakopieën maken.
• Actueler: analyses gebruiken de meest recente data bij de bron.
• Voorbeelden uit de zorg:
• Veilig geneesmiddelenveiligheid monitoren: elk ziekenhuis telt lokaal bijwerkingen; alleen aantallen/risico-ratio’s worden samengebracht.
• Uitkomstenonderzoek (bv. overleving per behandeling) over meerdere landen zonder patiëntenbestanden te centraliseren.
• AI/training: een model wordt bij elke instelling getraind en stuurt enkel gewichtsupdates terug (federated learning).
• Typische waarborgen & bouwstenen:
• Gedeeld datamodel (gelijke definities, terminologie).
• Veilige verwerkingsomgevingen (trusted research environments) met logging.
• Governance & contracten: wie mag welke vraag stellen, welke outputs zijn toegestaan.
• Output-controles (k-anonymiteit, minimumcelgroottes, evt. differentiële privacy) om heridentificatie te voorkomen.
• Beperkingen om te kennen:
• Vereist competente, strakke en kwaliteitsvolle standaardisatie; anders zijn resultaten niet vergelijkbaar.
• Complexer en vereist dus competente orkestratie (veel partijen, verschillende IT-stacks).
• Sommige analyses (bv. zeer complexe ruwe-data-berekeningen) zijn minder efficiënt dan in één "datameer" (data-lake).

Kort: federatieve analyses maken grensoverschrijdende, grootschalige zorginzichten mogelijk zónder dat gevoelige patiëntgegevens de instelling verlaten. In België zie je dat terug in initiatieven zoals OHDSI Belgium en het Federated Health Innovation Network (FIHN) die data “op locatie” laten analyseren en enkel veilige, geaggregeerde uitkomsten delen.

Een data-lake is een centrale opslagplaats waar je grote hoeveelheden ruwe data bewaart in hun oorspronkelijke formaat - gestructureerd (tabellen), semi-gestructureerd (JSON, CSV), en ongestructureerd (tekst, beelden, audio). Het staat meestal op schaalbare objectopslag en je legt de betekenis pas vast bij het uitlezen (schema-on-read), niet vooraf.

5) Juridisch-compliance: consistentie met EU-pakket

De EHDS grijpt in op en verwijst naar de GDPR, AI-Act, Data Act, NIS2 en de Cyber Resilience Act. Belgische wet- en regelgevers (federaal en deelstatelijk) moeten een kwalitatieve afstemming verzekeren: duidelijke rollen van verwerkingsverantwoordelijken, cybersecurity-eisen voor zorg-IT, en proportionele regels rond data-toegang en ethische toetsing.

6) Verander­management & vaardigheden

De visie vraagt kwalitatieve investering in datageletterdheid bij zorgteams en burgers, en structurele betrokkenheid van patiëntenorganisaties. HeDERA voorziet daarom ook in capaciteitsopbouw - een kans om opleidingen te standaardiseren en sneller praktijkrijpe use-cases te realiseren. 

7) Politiek momentum benutten

Tijdens het Belgische EU-voorzitterschap (1e helft 2024) zette België gezondheid hoog op de agenda en trok de Belgisch delegatie het belangrijke dossier mee over de streep. Dat Europese momentum kan nationaal worden omgezet in Belgische financiering, tijdige regelgeving en een concrete implementatie-roadmap 2025-2029.

Tot slot

De Europese koers voor gezondheidsdata is niet louter een IT-project, maar een zorg- en democratiseringsproject. Zij koppelt technische standaardisatie aan patiëntenrechten, stimuleert een open markt (level playing field), gebaseerd op open standaarden, voor digitale zorg en maakt secundair datagebruik verantwoord en schaalbaar. Voor België betekent dit: snel en gecoördineerd aansluiten (HDA/HeDERA), EPD-conformiteit realiseren, MyHealth@EU-diensten uitrollen en het onderzoeks-ecosysteem laten versnellen. Wie nu investeert in interoperabiliteit, governance en vaardigheden, oogst vanaf 2027-2029 concrete meerwaarde aan het bed voor zorgverleners en patiënten, in de wetenschap en in het beleid. Zoals voor alle data gedreven toepassingen geldt ook hier Garbage In Garbage Out (GIGO).

Bronnen

Europese Commissie – Regeling Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS) (EUR-Lex: Verordening (EU) 2025/327, 11 feb 2025).

Europese Commissie – Newsroom: Publicatie & inwerkingtreding EHDS op 26 maart 2025 en gefaseerde toepassing.

Europese Commissie – My rights over my health data (rechten, gebruik en doelen; timing 2029 voor kernservices)

EHDS-regeling: passages over MyHealth@EU (primair gebruik) en HealthData@EU (secundair gebruik), en over Health Data Access Bodies en EPD-conformiteit.

HIMSS TV / Healthcare IT News – Interviews/uitzendingen over stakeholder­samenwerking en burgers als protagonisten in de EHDS-uitrol.

TEHDAS2 – Forumverslag met oproep tot actieve participatie van alle stakeholders bij de implementatie.

Health Data Agency (België) – Health Data Enabled for Re-use Across Belgium (HeDERA)-project (nationale HDAB-functie, metadata-catalogus, veilige verwerkingsomgevingen, cross-border gateway).

Sciensano – EHDS2 PILOT - European health data space pilot for secondary use of health data - deelname aan HealthData@EU-pilot (federatieve infrastructuur, metadata, interoperabiliteit).

Raad van de EU – Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council (Health) - Conclusies onder Belgisch voorzitterschap: gezondheid als prioriteit en toekomst van de Europese Health Union (21 juni 2024).

An essay concerning a new healthcare.